Ποιες παρτίδες αποσύρονται
Σύμφωνα με την επίσημη ανακοίνωση:
Ανακαλούνται οι παρτίδες 2201001A και 2201000A του σκευάσματος “Cinacalcet/Pharmazac F.C.Tab 30mg/tab”.
Επίσης, ανακαλούνται οι παρτίδες 2200931B, 2200999C και 2201004A του “Cinacalcet/Faran F.C.Tab 30mg/tab”.
Η αιτία της απόσυρσης είναι απόκλιση κατά τον έλεγχο διαλυτοποίησης στο πλαίσιο μελέτης σταθερότητας.
Τι αναφέρει ο ΕΟΦ
Ο ΕΟΦ επισημαίνει ότι οι εταιρείες PHARMAZAC και ΦΑΡΑΝ ΑΒΕΕ, ως κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας, «οφείλουν να επικοινωνήσουν άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρουν από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα».
Τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για τουλάχιστον πέντε χρόνια και να είναι διαθέσιμα στον ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Γιατί γίνεται η ανάκληση
Η απόφαση έχει προληπτικό χαρακτήρα και στόχο την προστασία της δημόσιας υγείας. Όπως τονίζεται, η ενέργεια ενισχύει και τις εθελοντικές ανακλήσεις που ήδη έχουν ξεκινήσει οι ίδιες οι εταιρείες.
